www.mcx.ru / Актуально

Новое в законодательстве

В минувшем году подписаны Федеральный закон № 313-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (в части лекарственных средств для ветеринарного применения) и Федеральный закон № 312-ФЗ «О внесении изменений в главу 25.3 части второй Налогового кодекса Российской Федерации».

Указанными нормативными правовыми актами, которые вступили в силу в полном объеме с 1 января нового года уточняется ряд положений, касающихся государственной регистрации и обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

В частности, устранено внутреннее противоречие между положениями статьи 18 и статьями 19 и 24 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»; уточнен перечень случаев проведения экспертизы лекарственного средства при решении вопроса о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат; до 2600 рублей снижен размер пошлины за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения, не требующих проведения экспертизы; определены основания для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и во включении фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств; уточнен пакет документов, подаваемых для подтверждения государственной регистрации лекарственных средств; определен порядок принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения; уточнены требования к образованию уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также приведены в соответствие с законодательством об образовании наименования специальностей.

Опубликовано: 01.01.2015

Россия, 107139, Москва, Орликов переулок, 1/11. Тел.: +7 (495) 607-80-00, Факс: +7 (495) 607-83-62, E-mail: info@mcx.ru
© 2003-2020 Интернет-портал Министерства сельского хозяйства Российской Федерации. Все права защищены